2022-11-28 00:00
聯亞藥業：公告本公司治療愛滋病毒感染之新複方新藥NDF01生體 相等性
公告本公司治療愛滋病毒感染之新複方新藥NDF01生體 相等性試驗數據結果
1.事實發生日:111/11/28
2.公司名稱:聯亞藥業股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司開發中新複方新藥NDF01之生體相等性試驗於111年11月28日獲悉試驗
數據結果。本生體相等性試驗相關訊息說明如下：
(1)試驗計畫名稱：新複方新藥NDF01生體相等性試驗
(計畫編號：A02108BF)
(2)試驗目的：評估NDF01與參考藥品之生體相等性
(3)試驗階段分級：不適用
(4)藥品名稱：三合一複方錠劑，NDF01
(5)適應症：治療人類免疫缺乏病毒(愛滋病毒)感染
(6)評估指標：有效成分藥物動力學參數
(7)實際受試者人數：13人
(8)試驗執行地點：台灣
(9)試驗數據結果主要內容：
藥物動力學指標包含有效成分在血中最高濃度(Cmax)、濃度時間曲線下總
面積(AUC0-∞ & AUC0-t)。
試驗結果顯示於90%信賴區間，受試藥品與參考藥品藥物動力學指標比值
均落於80%~125%之間，符合生體相等性允收標準。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發佈重大訊息。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：三合一複方錠劑，NDF01
(2)用途：治療人類免疫缺乏病毒(愛滋病毒)感染
(3)預計進行之所有研發階段：生體相等性試驗及新複方新藥查驗登記
A.生體相等性試驗：已完成。
B.新複方新藥查驗登記：準備中。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件：生體相等性試驗數據結果。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之
風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
將依相關規定向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請新複方新藥上市許
可之查驗登記。
D.已投入之累積研發費用：
因涉及未來授權或銷售策略，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
完成試驗細部分析報告及藥品製造等文件後，將依相關規定向衛生福利部食品
藥物管理署(TFDA)申請新複方新藥上市許可之查驗登記。
(6)市場概況：
依據衛福部疾管署資料，111年10月現有愛滋病患人數為44,670人，年度藥品治療
給付總額超過新台幣50億元。愛滋病雞尾酒療法眾多組合中，本公司NDF01藥品特
別適用於愛滋病與結核病共病病患，預估潛在台灣市場規模超過新台幣3.7億元。
(7)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意
義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(8)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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